研修日時　　　令和4年2月12日16:00～16:30

 

１，医療機器の分類

・クラスⅠからクラスⅣに分類され、クラスⅢ、Ⅳの分類を販売又は貸与するには高度医療管理機器等販売業の許可が必要である。

・クラスⅠ、Ⅱであっても特定保守管理医療機器にあたる場合は同販売業の許可が必要である。

 

２，高度管理医療機器等販売業者の責務

・高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修⇒年度ごとに1回の受講

・苦情処理、回収処理

・営業所の従業者の教育訓練の実施

・購入等に関する記録

・営業所の管理に関する帳簿の作成、保存

・許可証の掲示、情報の提供、危害の防止

 

３，機器等の話題

高度管理医療機器等販売業の許可が必要な主なもの

・自己検査用グルコース測定器本体

・コンタクトレンズ（おしゃれ用のコンタクトレンズも含む）

・骨固定型補聴器

・パルスオキシメーター